三年內新增超一萬臺大型醫用設備，無論是醫院還是醫療器械企業都將直接受益，行業迎來新一輪大發展。

超一萬臺大型醫用設備配置規劃出爐

10月29日晚，國家衛生健康委員會掛出重大通知，名稱為《關于發布2018—2020年大型醫用設備配置規劃的通知》（下稱《規劃》），意味著關于未來三年內大型醫用設備的配置規劃正式出爐。

《規劃》明確指出，2020年底，全國規劃配置大型醫用設備22548臺，其中新增10097臺，分3年實施；大型醫用設備的配置不分所有制、投資主體、隸屬關系和經營性質的醫療機構，均由衛生健康行政部門實行統一規劃、統一準入、統一監管。

可以看到，國家在建立的醫療衛生服務體系的同時，上述《規劃》是直接利好整個行業大發展的，無論是醫院還是醫療器械生產經營企業都將受益。

階梯配置，對社會辦醫配置設備大放開

《規劃》同時也指出，大型醫用設備要實行階梯配置、資源共享。

即，引導醫療機構根據功能定位、醫療技術水平等因素按階梯、逐級有序對應，合理配置功能適用、技術適宜、節能環保的設備。嚴格控制公立醫院超常裝備。支持區域性醫學影像中心等衛生健康領域的新業態、新模式發展，促進資源共享。

同時，《規劃》充分考慮了社會辦醫發展需求，對非公醫療而言，不以醫療機構等級、床位規模等業務量因素作為非公立醫療機構的主要配置標準，重點考核機構人員資質與技術服務能力等保障應用質量安全的要求。

整體配置規劃數量與布局

今年3月份，經國務院批準，國家衛健委發布了《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》。目錄分為甲類和乙類，其中：甲類包括5類大型醫用設備，由國家衛生健康委負責配置許可，乙類包括7類大型醫用設備，由省級衛生健康行政部門負責配置許可。

這之后，2018年5月，國家衛健委印發《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》和《甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則》，明確了由省級衛生健康行政部門結合本地區醫療衛生服務體系規劃，提出本地區大型醫用設備配置規劃和實施方案建議，國家衛生健康委負責制訂大型醫用設備配置規劃。

此次《規劃》中大型醫用設備配置的安排，與上述文件相關要求一致。

在醫院與生產企業都關心的整體配置規劃數量與布局上，《規劃》要求“以省級區域或跨省域為規劃單位，綜合考慮經濟社會發展水平、區域功能定位、醫療服務能力、配置需求、社會辦醫發展等因素，合理規劃配置數量。”

其中，甲類大型醫用設備根據工作需要按年度實施，乙類大型醫用設備由省級衛生健康部門制訂年度實施計劃。

甲類大型醫用設備

1.重離子放射治療系統。加強對在用設備使用狀況的跟蹤和評價，本規劃期內暫不制訂新增配置規劃。 （說明：重離子放射治療系統，目前存量 1 臺。）
2.質子治療腫瘤系統。全國總體規劃配置控制在10臺內，全部為新增配置。按區域功能定位、醫療服務輻射能力和醫療機構診療水平等實際情況，到2019年底前，在華北、華東、中南、東北、西南、西北6個區域各配置1臺；到2020年底在人口密集，醫療輻射能力強，集中京津冀、長三角、珠三角和成渝經濟區的華北、華東、中南、西南再各規劃配置1臺。
3.正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）。加強對在用設備使用狀況的跟蹤和評價。到2020年底，全國暫規劃配置33臺，按華北、東北、華東、中南、西南、西北6個區域配置，其中新增28臺。
4.放射治療設備。到2020年底，全國規劃配置216臺，其中新增188臺。

乙類大型醫用設備

1.X線正電子發射斷層掃描儀（PET/CT，含PET）。到2020年底，全國規劃配置710臺內，其中新增377臺。
2.內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）。到2020年底，全國規劃配置197臺內，其中新增154臺。
3.64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）。到2020年底，全國規劃配置8,119臺內，其中新增3,535臺。
4.1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）。到2020年底，全國規劃配置9846臺內，其中新增4451臺。
5.直線加速器（含X刀）。到2020年底，全國規劃配置在3,162臺內，其中新增1,208臺。
6.伽瑪射線立體定向放射治療系統。到2020年底，全國規劃配置254臺內，其中新增146臺。

需要強調的是，在上述配置過程中以及這之后，監管再升級。

《規劃》加強事中事后監管，推行“雙隨機、一公開”監管模式。

加大信息公開力度，建設大型醫用設備信息化管理平臺，依托平臺實現中央-地方信息互聯互通，做到全透明、可核查。加強設備使用評價和分析比較，防范和治理過度利用，控制醫療費用過快不合理增長。充分發揮專業協會作用，建立完善自我約束機制，加強行業自律和相互監督。